SOP QMS 医療機器 治験著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 治験の届出に関する標準業務手順書 1. 目的 2. 用語の定義 3. 一般事項 4. 届出の種類 5. 治験計画の届出に関する手順 　5.1 対象 　5.2 届出方法 　5.3 届出事項詳細 6. 届出時期 　6.1 治験計画届書（局長通知別紙様式1および別紙様式2） 　6.2 治験計画変更届書（局長通知別紙様式3および別紙様式4） 　6.3 治験中止届書（局長通知別紙様式5および別紙様式6） 　6.4 治験終了届書（局長通知別紙様式7および別紙様式8） 7. 添付資料 　7.1 治験計画届書 　　7.1.1 初回の届書に添付すべき資料 　　7.1.2 2回目以降の届書に添付すべき資料 　7.2 治験計画変更届書 　7.3 治験中止届書 8. 治験機器の開発を中止した場合の届出 9. 治験の計画の届出を要しない場合の留意事項 10. 関連様式・書式 11. 参考 12. 付則 注意事項 様式はCD-Rで納品いたします。※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。 お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。イーコンプライアンスでは、医療機器治験対応の規程、SOP、様式集を販売しております。 MS-Word形式ですので、貴社の業務内容・プロセスに...