SOP 手順書 QMS 医療機器 FDA 規制要求事項 製造業者 査察 監査MDSAP（Medical Device Single Audit Programの略）はオーストラリア、ブラジル、カナダ、日本、アメリカの5か国の規制当局の規制要求事項に対する製造業者のQMSの適合性および妥当性を、認定された調査機関による1度の調査で確認するプログラムです。 カナダでは、2017年、2018年を移行期間として、 2019年1月1日以降、これまでのCMDCASからMDSAPに完全移行します。 そして2019年よりMDSAPの認証のみ受け入れます。 カナダで医療機器を販売する企業の場合、MDSAPを必ず受審・認証を受けなければなりません。 MDSAPは一度の調査で5か国の規制要件への適合性が調査されます。 すなわち、5か国共通の要求事項に対する重大な不備が発見された場合、調査機関から5か国に対し当該不適合が報告されてしまうことになります。 場合によってはFDAからWarning Letterが送られてくることもあり得ます。for cause査察が行われる等の可能性もあります。 また、初年度にグレード4、5に等級付けされた不適合を次回監査までに是正できていない場合、加点ルールに従ってさらに高い不適合グレードを付与されてしまいます。 つまり、1年目はかろうじて監査をクリアしたとしても、次回調査...

SOP 手順書 QMS 医療機器 FDA 規制要求事項 製造業者 査察 監査MDSAP（Medical Device Single Audit Programの略）はオーストラリア、ブラジル、カナダ、日本、アメリカの5か国の規制当局の規制要求事項に対する製造業者のQMSの適合性および妥当性を、認定された調査機関による1度の調査で確認するプログラムです。 カナダでは、2017年、2018年を移行期間として、 2019年1月1日以降、これまでのCMDCASからMDSAPに完全移行します。 そして2019年よりMDSAPの認証のみ受け入れます。 カナダで医療機器を販売する企業の場合、MDSAPを必ず受審・認証を受けなければなりません。 MDSAPは一度の調査で5か国の規制要件への適合性が調査されます。 すなわち、5か国共通の要求事項に対する重大な不備が発見された場合、調査機関から5か国に対し当該不適合が報告されてしまうことになります。 場合によってはFDAからWarning Letterが送られてくることもあり得ます。for cause査察が行われる等の可能性もあります。 また、初年度にグレード4、5に等級付けされた不適合を次回監査までに是正できていない場合、加点ルールに従ってさらに高い不適合グレードを付与されてしまいます。 つまり、1年目はかろうじて監査をクリアしたとしても、次回調査...

SOP 手順書 QMS 医療機器 FDA 規制要求事項 製造業者 査察 監査MDSAP（Medical Device Single Audit Programの略）はオーストラリア、ブラジル、カナダ、日本、アメリカの5か国の規制当局の規制要求事項に対する製造業者のQMSの適合性および妥当性を、認定された調査機関による1度の調査で確認するプログラムです。 カナダでは、2017年、2018年を移行期間として、 2019年1月1日以降、これまでのCMDCASからMDSAPに完全移行します。 そして2019年よりMDSAPの認証のみ受け入れます。 カナダで医療機器を販売する企業の場合、MDSAPを必ず受審・認証を受けなければなりません。 MDSAPは一度の調査で5か国の規制要件への適合性が調査されます。 すなわち、5か国共通の要求事項に対する重大な不備が発見された場合、調査機関から5か国に対し当該不適合が報告されてしまうことになります。 場合によってはFDAからWarning Letterが送られてくることもあり得ます。for cause査察が行われる等の可能性もあります。 また、初年度にグレード4、5に等級付けされた不適合を次回監査までに是正できていない場合、加点ルールに従ってさらに高い不適合グレードを付与されてしまいます。 つまり、1年目はかろうじて監査をクリアしたとしても、次回調査...

SOP 手順書 QMS 医療機器 FDA 規制要求事項 製造業者 査察 監査MDSAP（Medical Device Single Audit Programの略）はオーストラリア、ブラジル、カナダ、日本、アメリカの5か国の規制当局の規制要求事項に対する製造業者のQMSの適合性および妥当性を、認定された調査機関による1度の調査で確認するプログラムです。 カナダでは、2017年、2018年を移行期間として、 2019年1月1日以降、これまでのCMDCASからMDSAPに完全移行します。 そして2019年よりMDSAPの認証のみ受け入れます。 カナダで医療機器を販売する企業の場合、MDSAPを必ず受審・認証を受けなければなりません。 MDSAPは一度の調査で5か国の規制要件への適合性が調査されます。 すなわち、5か国共通の要求事項に対する重大な不備が発見された場合、調査機関から5か国に対し当該不適合が報告されてしまうことになります。 場合によってはFDAからWarning Letterが送られてくることもあり得ます。for cause査察が行われる等の可能性もあります。 また、初年度にグレード4、5に等級付けされた不適合を次回監査までに是正できていない場合、加点ルールに従ってさらに高い不適合グレードを付与されてしまいます。 つまり、1年目はかろうじて監査をクリアしたとしても、次回調査...

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SOP 手順書 QMS 医療機器 FDA 規制要求事項 製造業者 査察 監査MDSAP（Medical Device Single Audit Programの略）はオーストラリア、ブラジル、カナダ、日本、アメリカの5か国の規制当局の規制要求事項に対する製造業者のQMSの適合性および妥当性を、認定された調査機関による1度の調査で確認するプログラムです。 カナダでは、2017年、2018年を移行期間として、 2019年1月1日以降、これまでのCMDCASからMDSAPに完全移行します。 そして2019年よりMDSAPの認証のみ受け入れます。 カナダで医療機器を販売する企業の場合、MDSAPを必ず受審・認証を受けなければなりません。 MDSAPは一度の調査で5か国の規制要件への適合性が調査されます。 すなわち、5か国共通の要求事項に対する重大な不備が発見された場合、調査機関から5か国に対し当該不適合が報告されてしまうことになります。 場合によってはFDAからWarning Letterが送られてくることもあり得ます。for cause査察が行われる等の可能性もあります。 また、初年度にグレード4、5に等級付けされた不適合を次回監査までに是正できていない場合、加点ルールに従ってさらに高い不適合グレードを付与されてしまいます。 つまり、1年目はかろうじて監査をクリアしたとしても、次回調査...

SOP 手順書 QMS 医療機器 FDA 規制要求事項 製造業者 査察 監査MDSAP（Medical Device Single Audit Programの略）はオーストラリア、ブラジル、カナダ、日本、アメリカの5か国の規制当局の規制要求事項に対する製造業者のQMSの適合性および妥当性を、認定された調査機関による1度の調査で確認するプログラムです。 カナダでは、2017年、2018年を移行期間として、 2019年1月1日以降、これまでのCMDCASからMDSAPに完全移行します。 そして2019年よりMDSAPの認証のみ受け入れます。 カナダで医療機器を販売する企業の場合、MDSAPを必ず受審・認証を受けなければなりません。 MDSAPは一度の調査で5か国の規制要件への適合性が調査されます。 すなわち、5か国共通の要求事項に対する重大な不備が発見された場合、調査機関から5か国に対し当該不適合が報告されてしまうことになります。 場合によってはFDAからWarning Letterが送られてくることもあり得ます。for cause査察が行われる等の可能性もあります。 また、初年度にグレード4、5に等級付けされた不適合を次回監査までに是正できていない場合、加点ルールに従ってさらに高い不適合グレードを付与されてしまいます。 つまり、1年目はかろうじて監査をクリアしたとしても、次回調査...

〜CMP技術・プロセスの概要理解から、多様な要求事項に応える 　装置・スラリー・パッド・計測・評価な・新規プロセス等、要素技術の進展〜著者情報 礒部 晶 (株)ISTL 加藤丈滋 大塚電子(株) 杉本 建二 三菱ケミカルエンジニアリング(株) 束田 充 旭ダイヤモンド工業(株) 岡本 宗大 大塚電子(株) 湊 拓也 大塚電子(株) 橋本 洋平 金沢大学 藤田 隆 近畿大学 須田 聖一 静岡大学 畝田 道雄 金沢工業大学 會田 英雄 長岡技術科学大学 土肥 俊郎 (株)Doi Laboratory/九州大学/埼玉大学 久保田 章亀 熊本大学 発刊日 2023年8月30日 体裁 B5判並製本 148頁 発行 サイエンス＆テクノロジー株式会社 I S B Nコード978-4-86428-308-3 Cコード C3058 内容情報 目次 第1章 CMPプロセスの基礎と要素技術開発 はじめに 1. CMPの応用工程 　1.1 グローバル平坦化 　1.2 STI（Shallow Trench Isolation）法 　1.3 Wプラグ法 　1.4 ダマシンプロセス 　1.5 RMGトランジスタ形成 　1.6 RMGトランジスタのSACのためのSiNキャップ形成工程 　 1.7 FinFET 　 1.8 パッケージ工程 　 1.9 各種ウエハのCMP 2. CMPの性能向上 　2.1 平坦性の改善 　　　2.1.1 グローバル平坦化プロセス 　　　　　(1)研磨パッドによる平坦性の改善 　　　　　(2)パターン設計による平坦性改善 　　　　　(3)付加...

視聴期限・回数制限なし DVD講師 エーザイ株式会社　アソシエートディレクター 坂本 博史（さかもと ひろし）氏 総収録時間 283分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2021年1月14日 内容情報1. アジアにおける申請とは（輸入薬申請） 2. CTDの構成の概要 　2.1. ACTDの構成の概要 　2.2. ICH CTD とACTDの構成の比較 3. CTDの構成の詳細とICH CTDとACTDの比較 　3.1. Part IIの構成と作成における注意事項 　3.2. Part IIIの構成と作成における注意事項 　3.3. Part IVの構成と作成における注意事項 　3.4. 作成上の注意点 4. 各国特有の対応 各国の，統計情報，当局情報，薬制情報，NDA要件，特徴など 　4.1. シンガポール 　4.2. マレーシア 　4.3. フィリピン 　4.4. タイ 　4.5. インドネシア 　4.6. ベトナム 　4.7. ブルネイ 　4.8. ミャンマー 　4.9. ラオス 　4.10. カンボジア 　4.11. ICH CTDの受入について 5. その他のアジアの国々 各国の，統計情報，当局情報，薬...

視聴期限・回数制限なし DVD講師 東京都立産業技術研究センター　専門相談員 忍足 光史 （おしだり みつし） 氏 総収録時間 289分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2021年5月24日 内容情報下記の項目について、PPTと冊子の2つの資料を用いて説明いたします。説明する順番は適宜変更させていただきます。基本的に、IVDR原文の要約解説となり、IVDRの基礎知識の習得ができます。 1) IVDDからIVDRへの変更に関して 2) 第1章、概要 3) 第2章、製造業者、欧州代理人など 4) 第3章、機器の識別 5) 第4章、ノーティファイドボディ 6) 第5章、クラス分類と適合性評価 7) 第6章、臨床、性能 8) 第7章、市販後監視 9) 第8章、MDCG 10) ANNEX 1 基本要件 11) ANNEX 2 技術文書 12) ANNEX 3 市販後監視に関する 13) ANNEX 4 EU適合宣言 14) ANNEX 6 機器登録、UDI 15) ANNEX 8 クラス分類 16) ANNEX 9、ANNEX 10、ANNEX11 適合性評価 17) ANNEX 13 性能評価 18) ANNEX 14 介入臨床性能試験 注意事項 納品後のキャンセルはお受けできませんので予めご了承ください。イーコンプレスVOD配信セミナー セミナー映像・資料はDVDで納品 自主学習・企業内でのグループ研修におすすめ 新人社員研修などに最適 地方や...

医薬品 3極要求事項 試験方法 安定性試験 原薬 製剤 GMP 審査報告書著者情報 松田　嘉弘 (独)医薬品医療機器総合機構 伊東　雅夫 大杉バイオファーマ・コンサルティング(株) （元　中外製薬（株）） 渡部　知行 第一三共(株) 松村　清利 元　大塚化学(株) 福田　真二 大日本住友製薬（株） 山原　弘 神戸学院大学 (元　沢井製薬(株)） 津布久　悟 ゼリア新薬工業（株） 浅田　隆太 岐阜大学医学部附属病院（元 PMDA） 発刊日 2016年11月28日 体裁 B5判並製本　171ページ 発行 サイエンス＆テクノロジー株式会社 I S B Nコード 978-4-86428-139-3 Cコード C3047 内容情報 第1章 日本におけるCTD-Qについての考え方と要求される記載レベル はじめに 1.　承認申請書とCTD-Q 2.　CTDモジュール2(品質) 3.　CTD 2.3.S 原薬 　3.1　【2.3.S.1 一般情報】 　3.2　【2.3.S.2 製造】 　3.3　【2.3.S.3 特性】 　3.4　【2.3.S.4 原薬の管理】 　3.5　【2.3.S.5 標準品又は標準物質】 　3.6　【2.3.S.6 容器及び施栓系】 　3.7　【2.3.S.7 安定性】 4.　CTD2.3.P 製剤 　4.1　【2.3.P.1 製剤及び処方】 　4.2　【2.3.P.2 製剤開発の経緯】 　4.3　【2.3.P.3 製造】 　4.4　【2.3.P.4 添加剤の管理】 　4.5　【2.3.P.5 製剤の管理】 　4.6　【2.3.P.6 標準品及び標準...

視聴期限・回数制限なし DVD講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一 総収録時間 285分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2024年2月9日 内容情報 【講演趣旨】 米国に医薬品・医療機器を輸出している企業は輸出実績に関わりなく、FDA査察を受ける可能性があります。 　FDAはどのように査察対象の企業を選んでいるのでしょうか。FDA査察の通知が来た場合、一体どのような準備をすれば良いのでしょうか。また日本におけるFDA査察はどのように実施されるのでしょうか。 　本セミナーでは、FDA査察準備の方法、査察時の体制・留意事項、指摘への対応などを演者の長年の経験からエピソードやベストプラクティスを交えて分かりやすく解説します。 　また、来るべき査察時に使える「FDA査察対応計画書」、Form483への「回答書のサンプル」を電子ファイルにて配布いたします。 【講演内容】 1. なぜFDAは査察を実施するのか 　・FDA査察の基本的事項 　・FDAが査察を行う理由 　・どんな企業がFDA査察官に安心感を与えるか 　・コンプライアンス達成のための内部統制 　・FDA査察の目的 　・Compliance Programとは 　・FDA査察の動向と課題 　・Supply Chainのグローバル...

医薬品 FDA EMA 欧米著者情報 筒泉 直樹 アストラゼネカ(株) 平山 清美 MSD（株） 五所 正彦 筑波大学 北澤 行富 ノバルティスファーマ（株） 松下 敏 ヤンセンファーマ（株） 渡邉 秀輝 大正製薬(株) 川上 恭弘 岡山済生会総合病院 久保 光子 杏林大学医学部付属病院 吉岡 まみ 東京都健康長寿医療センター 小林 秀之 大塚製薬(株) 発刊日 2015年10月23日 体裁 B5判並製本  175頁 発行 サイエンス＆テクノロジー株式会社 I S B Nコード 978-4-86428-127-0 Cコード C3047 内容情報 第1章 治験実施計画書（プロトコール）に付随する指摘事例/対応 はじめに 1. 米国FDAのGCP査察 2. EMAの査察 3. PMDAの査察 4. 治験（試験）実施計画書からの逸脱防止の対策 第2章 インフォームド・コンセントに関する指摘事例/対応 はじめに 1. インフォームド・コンセントに関する指摘事項（FDA，EMA，PMDA） 2. 同意に関するPMDAの独特の指摘事項と3極共通の指摘事項 3. 同意書への署名と日付 4. 同意取得手順に関する記録 5. 同意説明文書の形態 6. 口頭同意の必要性 7. 代筆 おわりに 第3章 必須文書に関する指摘事例/対応 はじめに 1. 3極の規制当局による必須文書に関する指摘事項の比較 2. 必須文書に関するEMAの実際の指摘事項 3. 研修記録と履歴書 4. Site signature ...

SOP 手順書 ひな形 QMS 医療機器 FDA QSR MDD　欧州医療機器規則 技術文書 要求事項 輸入業者 販売業者MDRが完全施行された際、製造業者は欧州におけるサプライチェーンを適正に管理する必要があります。 Economic Operators（欧州指定代理人、輸入業者、販売業者等）は、製造業者と同等の厳しい規制を受けることになります。 本QMSひな形を利用することによって、欧州圏内におけるEconomic Operatorsを適正に管理し、サプライチェーンをコントロールすることが可能となります。 MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。 著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 サプライチェーン管理手順書 注意事項 様式はCD-Rで納品いたします。※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。 お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。

◆◆◆箱なし。カバーなし。小口に傷みがあります。小口に汚れがあります。迅速・丁寧な発送を心がけております。【毎日発送】 商品状態 著者名 編集:技術情報協会 出版社名 技術情報協会 ISBN 9784861042935

SOP 手順書 ひな形 QMS 医療機器 FDA QSR MDD　欧州医療機器規則 技術文書 要求事項 輸入業者 販売業者MDRが完全施行された際、米国代理人とは大きく異なり、欧州指定代理人の役割と責任は非常に広範囲で重くなります。 製造業者は欧州指定代理人（現地法人）に対して、MDRに対応した業務を滞りなく遂行する必要があります。本手順書を欧州指定代理人（現地法人）に提供することにより、MDRの要求事項を遵守した活動が出来るようになります。 なお、本手順書は日本語版のみです。 貴社でカスタマイズ後に英訳（現地語訳）等を実施してご使用ください。 MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。 著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 ・ MD-QMS-E-ARS1欧州指定代理人業務手順書 ・ MD-QMS-E-ARF101検証記録様式 ・ MD-QMS-E-ARF102製造業者への苦情報告書様式 ・ MD-QMS-E-ARF103 是正措置予防措置依頼書様式 注意事項 様式はCD-Rで納品いたします。※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。 お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するため...