視聴期限・回数制限なし DVD医用電気機器規格(IEC60601-1) 医用電気機器の国際安全規格の完全理解 総収録時間221分の充実コンテンツ 講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役村山 浩一 総収録時間 221分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 収録日 2025年5月29日 内容情報 講座のポイント: IEC60601-1は医療機器メーカーにとって必須の知識です。本セミナーでは、規格の要求事項を体系的に解説し、実際の適合性評価プロセスや証明方法を具体例を交えて詳しく説明します。 1. 国際規格の種類 マネジメント・プロセス・安全規格、統合的アプローチ 2. 医用電気機器(ME機器)とは ME機器の定義、分類、安全性の確保、電気的・機械的・熱的安全性 3. IEC60601-1概要 規格体系の階層構造、一般規格・副通則・個別規格、リスクマネジメントとの関係、80601シリーズ 4. 安全設計の基本原則 MDR・FDAにおける位置づけ、感電防止、機械的安全設計、温度管理、適用部品、保護手段 5. 電気安全性の要求事項 電気と人体、マクロショック・マイクロショック、漏れ電流、単一故障状態 6. EMCの概要と対策 電磁両立性とは、電磁干渉、EMC規格と認証、コスト対策 7. 機械的安全性の要求事項 試験方法と評価基準、設計段階での配慮 8. 環境条件に関する要求事項 ...